Hatch-Waxman Amendments: A Lei que Revolucionou os Medicamentos Genéricos nos EUA

O que são as Emendas Hatch-Waxman?

Em 24 de setembro de 1984, os Estados Unidos aprovaram uma lei que mudou para sempre como os medicamentos genéricos chegam ao mercado. Chamada oficialmente de Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, mas conhecida como Emendas Hatch-Waxman, ela foi criada para resolver um problema simples, mas gigantesco: como permitir que medicamentos mais baratos entrassem no mercado sem acabar com a inovação.

Antes dessa lei, uma empresa que queria produzir uma versão genérica de um remédio precisava fazer todos os testes clínicos do zero - os mesmos que a empresa original fez para aprovar o medicamento. Isso custava milhões de dólares e levava anos. Muitas empresas desistiam. Em 1983, apenas 19% dos medicamentos prescritos nos EUA eram genéricos. O resto era caro, controlado por patentes.

Como funcionava o sistema antes de Hatch-Waxman?

Imagine que você inventou um remédio para pressão alta. Você gastou 12 anos e US$ 800 milhões para desenvolvê-lo, testá-lo e convencer a FDA de que ele é seguro. Apatente dura 20 anos - mas você já gastou 5 desses anos nos testes. Quando finalmente vende o remédio, só tem 15 anos para recuperar o investimento.

Enquanto isso, outra empresa quer copiar seu remédio. Mas não pode nem começar a testar até a patente expirar. Porque a corte decidiu, em 1984, que mesmo fazer testes de bioequivalência antes da expiração da patente era violação. Isso significava que, mesmo depois da patente expirar, o genérico demoraria mais um ano ou dois para chegar ao mercado. O paciente pagava mais, e a empresa original tinha uma vantagem artificial.

A solução: o caminho do ANDA

As Emendas Hatch-Waxman criaram um novo caminho: o Abbreviated New Drug Application (ANDA). Isso significa “Aplicação Simplificada de Novo Medicamento”.

Em vez de repetir todos os testes, a empresa de genéricos só precisa provar que seu produto é bioequivalente ao remédio original. Ou seja: ele é absorvido pelo corpo da mesma forma, em quantidades iguais, e tem o mesmo efeito. Nada de novos estudos em milhares de pacientes. Isso cortou os custos de desenvolvimento em 80% a 90%.

A FDA já havia aprovado o remédio original. Agora, ela só precisa verificar se o genérico é igual. Resultado? Em 2024, mais de 10.000 medicamentos genéricos estão disponíveis nos EUA. Eles representam 90% de todas as prescrições - mas custam 80% a 85% menos.

Patentes e exclusividade: o lado das empresas inovadoras

Se os genéricos ganharam um caminho mais rápido, as empresas que criam novos medicamentos também ganharam algo: restauração de prazo de patente.

A FDA demora anos para aprovar um novo remédio. Durante esse tempo, a patente vai envelhecendo. Hatch-Waxman permitiu que a empresa original pedisse até 5 anos a mais de proteção de patente - para compensar o tempo perdido nos trâmites regulatórios. Isso foi crucial para convencer as grandes farmacêuticas a apoiar a lei.

Além disso, a lei criou períodos de exclusividade regulatória:

• 5 anos de exclusividade para novas entidades químicas (não pode haver genérico, mesmo se a patente expirar)
• 3 anos para novas formulações ou indicações (ex: um remédio antes usado para diabetes, agora usado para obesidade)
• 7 anos para medicamentos órfãos (para doenças raras)

Isso não é uma patente. É uma proteção da FDA. E é tão poderosa quanto.

O “gatilho” que desencadeou a guerra dos genéricos

Uma das partes mais inteligentes da lei foi a exclusividade de 180 dias para o primeiro genérico que desafiou uma patente.

Quando uma empresa de genéricos quer entrar no mercado, ela precisa declarar, na sua aplicação ANDA, como lida com as patentes do remédio original. Existem quatro tipos de declaração. A mais importante é a Paragraph IV: ela diz que a patente é inválida ou que o genérico não a viola.

Se a empresa fizer isso, ela avisa a empresa original. Se a empresa original processar por violação de patente, a FDA não pode aprovar o genérico por até 30 meses - esse é o “stay” de 30 meses.

Mas se o genérico ganhar o processo ou se a empresa original não processar, a empresa que apresentou a Paragraph IV ganha 180 dias de exclusividade. Nenhum outro genérico pode entrar. Isso significa que ela pode vender o remédio sozinha, por um preço baixo, mas ainda muito mais alto que o preço final de mercado.

Essa regra foi criada para incentivar desafios a patentes. E funcionou. De 1984 a 2024, milhares de patentes foram contestadas. Mas também gerou abusos.

Os abusos: “pay-for-delay” e “evergreening”

Com o tempo, as grandes farmacêuticas descobriram como usar a lei contra ela mesma.

Um dos maiores problemas é o “pay-for-delay”: quando a empresa que produz o remédio original paga a empresa de genéricos para não entrar no mercado. Em vez de lutar na justiça, elas fecham um acordo: “Você não lança o genérico, e nós te damos milhões.”

A Comissão Federal de Comércio dos EUA (FTC) documentou 668 desses acordos entre 1999 e 2012. Eles custaram aos consumidores cerca de US$ 35 bilhões por ano em preços mais altos.

Outro abuso é o “evergreening”: quando uma empresa faz pequenas mudanças no remédio - como trocar o formato da pílula ou adicionar um novo excipiente - e pede nova patente ou exclusividade. Isso não melhora o tratamento, mas adia a entrada de genéricos por anos.

As empresas também usam petições de cidadãos para a FDA - pedidos formais para atrasar a aprovação de genéricos - mesmo sem base científica. Às vezes, o atraso é de 18 meses. E tudo dentro da lei.

Como a FDA respondeu?

A FDA não ficou parada. Em 2012, criou o Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA). Isso significa que as empresas de genéricos pagam taxas para a FDA. Em troca, a agência se compromete a analisar os pedidos mais rápido.

Antes de 2012, o tempo médio para aprovar um ANDA era de 30 meses. Em 2022, caiu para menos de 12 meses. A quantidade de aplicações pendentes também caiu 80%.

Em 2003, a FDA mudou a regra da exclusividade de 180 dias: se duas empresas entrarem com a Paragraph IV no mesmo dia, elas dividem a exclusividade. Isso evitou que uma empresa ficasse “acampada” na porta da FDA, tentando ser a primeira.

Qual o legado hoje?

As Emendas Hatch-Waxman são, sem dúvida, a base do sistema moderno de medicamentos genéricos. Elas permitiram que milhões de pessoas nos EUA acessem remédios essenciais por preços acessíveis. Sem elas, o sistema de saúde americano seria insustentável.

Em 2023, 84% das prescrições nos EUA eram de genéricos. Isso significa que, por cada US$ 100 gastos em medicamentos, US$ 84 vão para versões baratas. Isso economiza bilhões por ano.

Mas o equilíbrio está em risco. As empresas inovadoras dizem que a lei ainda é essencial para incentivar pesquisa. As defensoras dos consumidores dizem que ela foi distorcida - e que os abusos estão mais fortes do que nunca.

Em 2023, o Congresso apresentou a Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act, que quer proibir ainda mais os acordos de “pay-for-delay”. Mas até agora, não passou.

Por que isso importa fora dos EUA?

Embora as Emendas Hatch-Waxman sejam americanas, seu modelo foi copiado por mais de 30 países. O Brasil, o Canadá, a União Europeia e a Índia têm sistemas parecidos: caminhos simplificados para genéricos, proteção de patentes, e períodos de exclusividade.

Se você toma um remédio genérico hoje, é muito provável que o sistema que permitiu isso tenha sido inspirado em 1984, em Washington. A lei não foi perfeita. Mas foi a primeira vez que alguém tentou equilibrar inovação e acesso - e conseguiu, por décadas.

Agora, o desafio é ajustá-la para o século 21. Com medicamentos biológicos, biossimilares e preços de remédios cada vez mais altos, a pergunta é: o que Hatch e Waxman criaram em 1984 ainda serve? Ou precisamos de uma nova lei - mais justa, mais rápida, mais clara.

As Emendas Hatch-Waxman em números